ISO 13485
- 동의어
- GMP, FDA 등록, AS9100, 시험성적서
ISO 13485란 의료기기 품질경영시스템 국제 표준이다.
원리
의료기기의 설계·생산·서비스 전반에 규제 요구와 위험관리를 반영한 품질경영 체계를 규정합니다.
용도
의료기기 제조 품질 인증에 씁니다.
주의사항
규제(인허가)와 연계됩니다. 문서·위험관리·추적성이 중요합니다.
관련 규격 / 표준
- ISO 13485
자주 묻는 질문
무엇인가요?
의료기기 QMS 표준입니다.
ISO 9001과 다른가요?
의료 규제 요구가 강화됩니다.
왜 필요한가요?
의료기기 인허가·신뢰 때문입니다.